Si vous vous êtes renseignée sur nos deux produits cyclotest : le thermomètre basal connecté cyclotest mySense, l’application cyclotest et le cyclotest myWay, vous aurez remarqué la désignation » classification IIb « . Mais que signifie ce classement ?
Il s’agit d’un « classement » très particulier car il provient de l’UE, ou plus précisément de sa directive sur les dispositifs médicaux. Le nom complet de la directive est en fait la directive 93/42/CEE du Parlement européen et du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux. Mais comme presque personne ne s’en souvient, nous nous en tiendrons au terme familier. La définition d’un dispositif médical dans cette directive est très large, nous nous limiterons donc à notre domaine : un dispositif médical est un produit destiné à prévenir ou à favoriser la conception.
Cela signifie que nos outils cyclotest mySense et cyclotest myWay sont des dispositifs médicaux.
Cependant, tous les dispositifs médicaux ne sont pas également approuvés pour la contraception (ou, comme le dit l’UE : pour réguler la conception). Il existe de nombreux produits qui sont uniquement conçus pour le désir d’enfant ou pour le suivi du cycle – et explicitement pas pour la contraception. Les ordinateurs qui peuvent être officiellement utilisés pour la contraception doivent être approuvés pour la contraception conformément à la directive sur les dispositifs médicaux. Cela les place dans une classe différente (à savoir IIb).
Inversement, cela signifie que les produits qui ne sont pas classés dans la classe IIb ne peuvent pas être utilisés pour la contraception ! Par conséquent, si vous n’êtes pas sûre qu’un produit soit approuvé à cette fin, demandez au fabricant s’il est classé IIb ou demandez la déclaration de conformité.
Vous pouvez également savoir s’il s’agit d’un dispositif médical en regardant la marque CE. Sur nos produits cyclotest, vous trouverez le marquage CE0123, le « 0123 » représentant l’organisme notiètre basalfié, dans notre cas TÜV SÜD. Il n’existe pas d’organismes notifiés pour les produits de la classe de risque I.
Mais attendez, vous devez penser maintenant. Pourquoi un fabricant ne fait-il pas simplement classer son produit selon la norme IIb ? C’est très simple : le fabricant a besoin d’un système de gestion de la qualité certifié pour les dispositifs médicaux et doit faire évaluer sa documentation technique par un organisme notifié, par exemple le TÜV. Cela prend beaucoup de temps, est très exigeant et coûteux – c’est le plus gros obstacle. Et bien sûr, le produit doit également être adapté à la contraception.
C’est le cas de l’application cyclotest mySense et du mini-ordinateur de cycle cyclotest myWay. Avec son système de gestion de la qualité, l’entreprise UEBE Medical a également mis en place les structures nécessaires pour garantir qu’un produit auquel une si grande responsabilité est attribuée – à savoir la contraception – est également fabriqué de manière responsable.
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